"КОМПАНИЯ ГРИТОНИКА" Эксклюзивные препараты

Прайс-лист

ГЛАВНАЯ ГДЕ КУПИТЬ НОВОСТИ ЭКСКЛЮЗИВ ДИСТРИБЬЮТОРЫ ОТЗЫВЫ ВОПРОСЫ-ОТВЕТЫ СТАТЬИ ВАКАНСИИ КОНТАКТЫ

ОТЧЕТ

О результатах клинических испытаний гомеопатического препарата «ЛОМА-ПСОРИАЗ»,
примененного для лечения больных псориазом"

Работа выполнена в лаборатории по изучению репаративных процессов в коже НИЦ ММА им. И.М.Сеченова
Ответственный исполнитель аспирант: Ле Нгок Зьеп
Руководитель: зав. лаб., д.м.н., профессор И.Я.Шахтмейстер
МОСКВА 2000

СОДЕРЖАНИЕ

1. Введение

2. Цели и задачи исследований

3. Предпосылка и логическое обоснование

4. Методы и условия исследования

5. Выбор больных

6. Характеристика субъектов исследования

6.1 по полу и возрасту

6.2 по диагнозам и давности заболевания

6.3 по наличию сопутствующих заболеваний

7. Проведение исследования

7.1 Предлечебный период

7.2 Период лечения

7.3 Послелечебный период

8. Результаты

8.1 Эффективность

8.2 Безопасность

9. Заключение

Введение

Псориаз является одним из наиболее распространенных дерматозов с недостаточно изученным патогенезом. Широкое распространение (по данным Всемирной организации здравоохранения распространенность псориаза в мире среди населения составляет 4-5 %), все возрастающая заболеваемость, утяжеление течения и отсутствие эффективных методов лечения псориаза объясняют актуальность дальнейшего изучения его патогенетических механизмов и поиска, новых более эффективных и лишенных побочных действий препаратов для лечения этого заболевания. Вот почему наше внимание привлек новый гомеопатический препарат «Лома псориаз» фирмы Loma Lux, Оклахома, США.

«Лома-Псориаз» представляет собой природное минеральное гомеопатическое лекарственное средство, показанное для лечения псориаза. В состав препарата входят сульфат никеля, бромид натрия, бромид калия, сульфат калия, бромид цинка. Основными действующими веществами являются неорганический никель и неорганический бромид. Каждая чайная ложка (5 мл) препарата содержит около 1.1 мг никеля и 23.4 мг бромида. Неактивные ингредиенты: очищенная вода, менее 3 % этилового спирта, 0.15 % метил парабен и 0.03 % пропил парабен.

Апробация препарата «Лома-Псориаз» была проведена в клинике кожных болезней лаборатории по изучению репаративных процессов в коже (зав. лаб. проф. И.Я.Шахтмейстер) НИЦ ММА им. И. М. Сеченова с декабря 1999г. по апрель 2000г.

Все исследования были проведены согласно специально составленной программы, согласованной с представителями фирмы. Перед началом обследования и лечения каждый пациент давал расписку о своем согласии на проведение лечения и в ней подтверждал, что он ознакомлен с условиями проводимых клинических исследований.

Цели и задачи исследований

Цель исследования: выяснение эффективности, переносимости и преимуществ применения «Лома-Псориаза» для лечения псориаза.

Для достижения поставленной цели были решены следующие задачи: изучено воздействие ежедневного перорального приема минералов сульфата никеля и бромида натрия у больных псориазом на протяжении длительного периода времени; выявлена безопасность применения препарата по сравнению с другими методами лечения псориаза; разработана оптимальная, патогенетически обоснованная схема применения «Лома-Псориаза» для лечения псориаза.

Предпосылка и логическое обоснование

Использование солей никеля и бромидов в качестве средств для лечения человека было раскрыто в медицинской литературе с 1850-ых годов. Соли никеля принимали в дозах, колеблющихся в диапазоне до 7.5 мг на килограмм веса в день в течение 75 дней, без сообщения о тяжелых отрицательных действиях. Лечебное применение солей никеля сократилось в начале 20-ого века, в то время как использование солей бромида уменьшились в середине 20-го века.

Для никеля допустимый ежедневный прием в течение 7 лет был установлен Всемирной организацией здравоохранения на основе различных исследований на животных в размере 0.050 мг Ni/кг/день, а для бромидных соединений на основе исследований на людях допустимый ежедневный прием на протяжении всей жизни установлен в дозе 0.40 Вг/кг/день.

Точный механизм действия «Лома-Псориаза» пока неизвестен; однако полагают, что входящие в состав препарата минеральные соли будут помогать защитным механизмам организма компенсировать первичный генетический биохимический недостаток. Этим биохимическим недостатком, как полагают, является зависимая от никеля металлоферментная система, которая становиться более эффективной в обогащенной никелем среде. Бромид обладает известными антипролиферативными свойствами и так же может оказывать противозудное действие.

Сульфат никеля растворяется и разлагается в пищеварительном тракте на свои ионные составляющие. Согласно исследованиям до 50 % ионного никеля всасывается на голодный желудок. Кроме того, пища значительно уменьшает скорость и степень всасывания никеля. Поэтому предпочтительно принимать препарат утром натощак за 1 час до еды. Максимальная сывороточная концентрация никеля достигается приблизительно через 2 часа после перорального приема. Дозировка 1 раз в день приводить к сывороточным концентрациям с устойчивым состоянием приблизительно за 7 дней. Абсорбированный никель, в первую очередь, выделяется в моче, и период полувыведения составляет около 21 часа. Почечный клиренс является быстрым и эффективным, и никель не накапливается в организме. Поэтому одним из противопоказаний приема препарата является почечная недостаточность.

Бромид натрия и бромид калия растворяются и разлагаются в пищеварительном тракте на свои ионные составляющие. Ионный бромид быстро и полностью всасывается из кишечника и распространяется почти исключительно во внеклеточных средах. Бромид выделяется почками, и период полувыведения составляет около 11-12 дней. Дозировка один раз в день приводит к концентрации с устойчивым состоянием приблизительно за семь недель.

Данное исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности лечения «Лома-Псориазом» на протяжении длительного периода времени (от 8 до 12 недель) и 8--недельного послелечебного периода.

Методы и условия исследования

Препарат «Лома-Псориаз» выпускают в виде раствора во флаконах по 237 мл для перорального приема. Препарат представляет собой бесцветную прозрачную жидкость в 5 мл которой содержится около 1.1 мг никеля и 23.4 мг бромида.

Препарат противопоказан при аллергии на никель, при повышенной чувствительности к отдельным его компонентам и при заболевании почек. Не рекомендуется применять у детей до десяти лет, при беременности и лактации. Прием препарата производится ежедневно однократно утром натощак за 1 час до еды.

В зависимости от массы тела прием препарата составляет:

22-45кг - 0,5 чайной ложки (2.5 мл);

45 - 68 кг - 1 чайной ложки (5 мл);

68 — 90 кг - 1.5 чайной ложки (7.5 мл);

свыше 90 кг - 2 чайные ложки (10 мл);

Выбор больных

1. Критерии включения:

а) Вульгарный бляшечный псориаз, включающий не менее 5 % площади поверхности тела.

б) Возраст старше 12 лет.

в) Все лекарственные терапии прекращали за 2 недели до начала исследования и были исключены на протяжении всего исследования.

г) Женщины предохранялись от беременности в ходе всего исследования с помощью эффективного метода контрацепции.

д) Адекватная почечная функция.

е) Никакого чрезмерного употребления алкоголя или запрещенных лекарственных препаратов.

ж) Способность к выполнению требований, перечисленных в информированном согласии.

2. Исходные и последующие критерии исключения:

Субъекты, которые не удовлетворяли исходным критериям включения, были исключены.

Характеристика субъектов исследования

Клинические исследования по эффективности, переносимости и безопасности «Лома-Псориаза» были проведены на 20 больных псориазом - 12 мужчинах и 8 женщинах в возрасте от 15 до 60 лет. (Табл. 1)

Табл. 1

Возраст М Ж
15-30 3 3
31-40 4 2
41-50 3 2
51-60 2 1
Всего 12 8

Давность заболевания псориазом колебалась от 1 до 35 лет. (Табл.2)

Табл.№2: Распределение больных по давности заболевания

Давность заболевания (лет) М Ж
0-3 лет 4 2
3-10 лет 3 2
11-20 лет 2 1
21 -30 лет 2 2
31-35 лет 1 1

У всех больных проявления псориаза на коже носили распространенный характер. Кожный процесс у них локализовался на волосистой части головы, лице, локтях, коленях, туловище, ладонях и подошвах, у некоторых были поражены ногти. На туловище имелись папулы и бляшки розового цвета с четкими границами, покрытые серебристо-белыми чешуйками, лихенизация, мокнутие и трещины, особенно за ушами. На ладонях и подошвах имелись четко отграниченные красные бляшки, покрытые желтоватыми чешуйками. При поражении ногтей были характерные точечные углубления и небольшой подногтевой гиперкератоз.

У 2-х пациентов наряду с поражением кожи имело место заболевание суставов различной степени выраженности. У 1-го больного были поражены голеностопные и коленные суставы и у 1-ой - межфаланговые суставы кистей и плечевые суставы. Клинически в области пораженных суставов наблюдалась отечность и краснота, беспокоили выраженные болевые ощущения и ограничения объема движений. Рентгенологически были обнаружены явления околосуставного остеопороза.

Почти у всех больных псориаз на коже был в прогрессивной или стационарной стадии. (Табл. 3)

Табл.№ 3 Распределение больных по диагнозам и сопутствующим заболеваниям.

Диагноз М Ж
Распр. псориаз, прогрес. стадия. 3 2
Распр. псориаз, стац. стадия. 7 4
Распр. псориаз, регрес. стадия. 1 1
Распр. псориаз, псориат. артрит. 1 1

Проведение исследования

1. Предлечебный период:

Различные начальные обследования и лабораторные исследования были проведены перед началом лекарственной терапии. Они состояли из заполнения стандартной истории болезни и стандартного физикального обследования, общего анализа мочи, анализа мочи по Нечипоренко при необходимости, клинического анализа крови, биохимического анализа крови и иммуннофенотипическое исследование субпопуляций лимфоцитов в периферической крови. Для исследований использовали метод иммуннофлуоресценции предварительно окрашиваемых клеток цельной крови с помощью моноклональных антител меченных различными флуохромами - ФИТЦем и фикоэритрином - ФЭ. Исследования проводили на проточном цитофлуориметре FACS Vantage (США).

Кроме того, были оценены различные псориатические симптомы, и был определен показатель PASI (Индекс Области и Тяжести Псориаза).

До лечения у всех больных общий анализ мочи и клинический анализ крови в норме, исключение составили 2 пациентов с псориатическим артритом, у которых имело место повышение показателя СОЭ. В результате биохимических исследований крови у большинства больных псориазом было выявлено повышение уровня холестерина, триглицеридов, билирубина, лактатдегидрогеназы.

При исследовании субпопуляционного состава лимфоцитов у больных псориазом обращает на себя внимание выраженное повышение содержания активированных лимфоцитов (CD 38) и увеличение содержания в периферической крови Т-киллеров, супрессоров (СО 8), а также усиление Т- клеточной реактивности.

2. Период лечения:

Больные принимали лекарство ежедневно однократно натощак за 1 час до еды по 5 или 7.5 мл в зависимости от массы тела. Вели записи истории болезни и физического состояния еженедельно. Лабораторные исследования были проведены на 4 и 8 и 12 неделях периода активного лечения. При каждом посещении оценивали показатели PASI и прочие критерии псориатического поражения, а также любые отрицательные реакции, имеющие место во время периода лечения. Следует отметить, что в нашем исследовании таких случаев не наблюдалось.

3. Послелечебный период:

Мы запланировали 8-недельный период наблюдения после лечения для того, чтобы проконтролировать любые продолжительные воздействия лекарственной терапии исследования, которые могли продолжаться после периода активного лечения. Субъекты получили точно такую же физическую оценку и оценку PASI, как и во время периода лечения.

РЕЗУЛЬТАТЫ

1. Эффективность:

В итоге проведенного лечения было установлено следующее (Табл. № 4): уже после 2-х недельного лечения больные отмечали исчезновение зуда, уменьшение шелушения и гиперемии псориатических бляшек.

У 1 больного, у которого был псориаз в\ч головы и гладкой кожи стационарной стадии, полностью рассосались псориатические бляшки.

После 4-х недельного лечения еще у 1 больного отмечалось клиническое излечение, у 7 больных наблюдалось значительное улучшение: резко уменьшилось шелушение, процесс на коже начал регрессировать (образование вокруг псориатических бляшек белесоватой псевдоатрофической каймы). И у 9 больных отмечалось улучшение - прекращался периферический рост папул (исчезал венчик гиперемии вокруг папул).

После 6-недельного лечения клиническое излечение наблюдалось еще у 2 больных, значительное улучшение - у 10 больных и у 6 больных отмечалось улучшение.

После 8-недельного лечения «Лома-Псориазом» еще у 3 больного наблюдалось полное клиническое излечение, значительное улучшение - у 9 больных и у 4 больных отмечалось улучшение.

После 10-недельного лечения полное клиническое излечение наблюдалось еще у 3 больных.

Значительное улучшение - у 8 больных и улучшение - у 2 больных, а после 12-не дельного лечения еще у 4 больных отмечалось клиническое излечение, у 5 больных - значительное улучшение и у 1 больного наблюдалось улучшение.

В итоге после 12-недельного лечения «Лома-Псориазом» мы имели следующие результаты:

  • всего у 14 из 20 больных полностью прекратилось шелушение, рассосались псориатические папулы и бляшки, и на этих местах оставалась лишь пигментация бурого цвета или депигментация;
  • у 5 больных имелось место значительное клиническое улучшение (полностью прекратилось шелушение, оставалась незначительная инфильтрация псориатических папул);
  • у 1 больного наблюдалось клиническое улучшение (уменьшились гиперемия и шелушение псориатических бляшек, псориатические очаги начали регрессировать). Нужно отметить, что у этого больного был распространенный псориаз прогрессирующей стадии с площадью поражения не менее 20 %. Этому больному рекомендуется продлить курс лечения до 4 - 5 месяцев.

Табл. №4. Результаты лечения «Лома-Псориазом»

Результат лечения Продолжительность лечения (недели) Всего Через 8 недель
2 4 6 8 10 12
Клиническое излечение 1 1 2 3 3 4 14 нет рецидива
Значительное улучшение - 7 9 10 8 5 5 нет рецидива
Улучшение 12 9 6 4 2 1 1 нет рецидива
Без эффекта 7 2 - - - - - -

После курса лечения «Лома-Псориазом» наблюдалась выраженная тенденция к нормализации нарушенных показателей биохимического анализа крови (холестерин, триглицериды, билирубин, лактатдегидрогеназы) и иммуннофенотипического исследования субпопуляций лимфоцитов в крови (акгивировайные лимфоциты (СО 38), Т-киллеры, супрессоры (СВ 8), Т-клеточная реактивность), хотя полного их восстановления не отмечалось.

Показатели клинического анализа крови, общего анализа мочи у всех больных были в норме.

2. Безопасность:

Все больные лечение переносили хорошо. В процессе лечения никаких побочных явлений или осложнений зарегистрировано не было. Ни один из больных лечение не прервал.

В процессе лечения всем больным в динамике, каждые 4 недели проводили клинические исследования крови и мочи. Никаких побочных влияний препарата на показатели этих исследований выявлено не было.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В итоге проведенных на 20 больных распространенным псориазом клинических исследований установлено, что «Лома-Псориаз» является эффективным лекарственным средством для данной патологии.

Препарат хорошо переносится больными, не вызывает побочных явлений и осложнений. Его применение обосновано патогенетически, поскольку по современным данным в основе патогенеза псориаза имеют место нарушение систем регуляции обмена веществ и метаболические изменения.

Терапевтическая эффективность «Лома-Псориаза», его хорошая переносимость и безопасность применения позволяют положительно оценить данный препарат и рекомендовать его к широкому применению для лечения псориаза.

И.Я Шахтмейстер

Ле Нгок Зьеп




  ООО "Компания ГРИТОНИКА", ©2005 г.
  тел. +7 (495) 645-68-80, e-mail: gritonika@mail.ru
Designed by bXd.ru