ПРОТОКОЛ

О проведении клинической апробации препарата капрофер, производства «Ликвор» Армения, регистрационный номер 013016\01-2001г. от 31.05.01 г., представленный ООО «Фармацевтическая Компания « Гритоника» г. Москва

1. В период с 4 февраля по 9 июня 2004г. в нейрохирургическом отделении ГВКГ им. Н.Н. Бурденко была проведена клиническая апробация препарата капрофер производства «Ликвор» Армения.

2. Цель испытаний – оценка возможности применения вышеуказанного препарата в медицинской практике лечебных учреждений на территории Российской Федерации.

3. Основание для проведения испытаний:

• сертификат соответствия серия 010702 №013016\01-2001г. от 09.09.2002г.
• сертификат качества серия 010702 от 17.07.02г.
• регистрационное удостоверение № 013016\01-2001 от 31.05.2001г.

4. Для проведения клинической апробации были представлены:

• образцы препарата в количестве 200 флаконов.
• комплект технической документации ( НД 42-11290-00)на 5 листах.

5. Характеристика апробируемого препарата и его значение:

При отсутствии возможности остановить диффузное кровотечение традиционной биополярной электрокоагуляцией у больных с онкологическими заболеваниями головного мозга, использован капрофер. Кроме того, разработаны приемы использования местного химического ( капрофером) воздействия на паратуморозные зоны мозга после удаления опухолей головного мозга.

Применение капрофера в клинической практике одобрено Фармакологическим государственным комитетом Минздрава России 31 мая 2001 года. Регистрационное удостоверение номер 013016\01. Капрофер – комбинированный препарат, в состав которого входят: железо треххлористое шестиводородное –9,467 г.; е- аминокапроновая кислота – 0,236 г.; раствор натрия хлорида изотонического 0,9%- 4,483 г.

В медицинской практике капрофер используется в виде прозрачной жидкости темно-коричневого цвета со специфическим запахом. Он выпускается в пластиковых флаконах – капельницах по 10 мл. Капрофер оказывает местное гемостатическое действие, наступающее непосредственно после его нанесения на рану . При взаимодействии с кровью образуется кровяной сгусток , плотно фиксированный на раневой поверхности, который предупреждает повторное кровотечение. Препарат оказывает противоотечное и противовоспалительное действие, вызывает коагуляцию белка, стимулирует процессы естественного свертывания крови. Обладает слабым гистотоксическим эффектом, который приводит к спазму сосудов в месте его нанесения. Капрофер также отличается высоким антимикробным действием . Результаты изучения бактерицидного и бактериостатического действия капрофера показали исключительно высокую бактерицидную активность его по сравнению с 5% раствором йода.

Особенно большое внимание уделяется обработке мозга вдоль сосудов, прилегающих к ложу метастаза. После того, как выполнена данная манипуляция, делается тщательный гемостаз. Затем нами тампонируется ложе удаленного метастаза турундой, смоченной раствором капрофера , который представляет собой смесь треххлористого шестиводного железа, эпсилон – аминокапоновой кислоты и физиологического раствора. Было обращено внимание, что ложе удаленных опухолей собственного мозга, обработанное таким образом , приводит к удлинению межрецидивного периода у больных , оперированных по поводу глиомы. Перенеся данный факт на ситуацию с метастазами злокачественных опухолей, мы решили применить этот метод в хирургии метастазов и попытались обьяснить этот факт. После обработки капрофером ложа метастаза, часть его стенки бралась на гистологическое исследование . Обнаружено, что зона некроза стенки ложа распространяется на глубину от 1 до 1,94 мк. Однако артериальные сосуды в стенке ложа дистантно тромбируются на протяжении около 2 мм, что приводит к ухудшению кровоснабжения ложа и снижает вероятность возникновения рецидива. Ранее предлагаемые способы обработки ложа с помощью этилового спирта или формалина, подобным действием не обладают.

Распределение зон аппликации капрофера
после удаления опухолей головного мозга

Надо сказать, что при отсутствии адекватной электрокоагуляции капрофер дает достаточную уверенность отчаявшемуся достичь надежного гемостаза нейрохирургу. Мы старались не использовать капрофер для гемостаза в функционально важных зонах мозга, поэтому в большинстве случаев капрофер использован при операциях на правом полушарии и конвекситальных отделов мозга. Операции, выполненные по данной методике, подтверждают эффективность ее в отношении метастазов злокачественных опухолей в головной мозг. В ходе наблюдения, в период клинической апробации, за больными рецидива метастазов в области операции выявлено не было.

6. В результате изучения технической документации и проведения клинической апробации было установлено:

6.1. Визуально – прозрачная жидкость темно-коричневого цвета со специфическим запахом.

6.2 Выдерживает качественные реакции на железо окисное, хлоион, е- аминокапроновую кислоту.

6.3. Плотность- 1,418

6.4. рН для 1% раствора- 2,1

6.5. Обьем раствора во флаконе на 5 % больше указанного на этике

6.6. Стерильный.

6.7. Содержит железа хлорид(III) 0,3839 г\г, е- аминокапроновой кислоты 0,0174г\г.

6.8. Упакован по 10 мл во флаконах из полиэтилена низкого давления; каждый флакон вместе с инструкцией по применению уложен в прозрачную полиэтиленовую коробочку;

6.9. Капрофер изготавливается в соответствии с требованиями технологического процесса, соответствует требованиям НД 42-11290-00.

7. Вывод: гемостатический препарат капрофер, производства ООО «Ликвор» (Армения) прошел клиническую апробацию на базе нейрохирургического отделения ГВКГ им.Акад. Н.Н. Бурденко и рекомендуется к применению в лечебных учреждениях МЗ и МО РФ.

Председатель комиссии: Начальник отделения нейрохирургии
ГВКГ им. Н.Н. Бурденко
Полковник м\с профессор
Ю.С. Щиголев