ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Антилимфолин

Регистрационный номер: Р№002359/01-2003

Торговое название препарата: Антилимфолин.

Международное непатентованное название: антитимоцитарный иммуноглобулин.

Характеристика: козий или кроличий иммуноглобулин класса G (преимущественно мономер). Препарат не содержит консерванта и антибиотиков.

Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для инъекций.

Описание: препарат представляет собой сухую пористую гигроскопичную массу белого или бело-розового цвета.

Состав: 1 ампула или 1 флакон препарата содержит активное вещество – 50 (100) мг козьего или кроличьего гаммаглобулина; вспомогательные вещества глицин.

Фармакотерапевтические группа: иммунодепрессант..

Код АТС[L04AA04]

Фармакологическое действие.
Антилимфолин – препарат иммунодепрессивного действия. Он содержит антилимфоцитарные антитела, распознающие тимоциты и лимфоциты периферической крови. Препарат проконтролирован на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В и антител к вирусам ВИЧ-1, ВИЧ-2 и гепатита С.

С помощью механизмов комплемент – зависимого лизиса иммуноглобулины (класс G), выделенные из плазмы крови коз или кроликов вызывают блокаду антиген-чувствительных рецепторов человеческих лимфоцитов, а также, их деструкцию. Кроме того, Антилимфолин содержит антитела, обладающие специфической направленностью против некоторых рецепторов Т-лимфоцитов, участвующих в механизме отторжения. Наличие этих антител придает Антилимфолину функциональные свойства, присущие моноклональным антителам, направленным против различных рецепторов, присутствующих на мембране лимфоцитов.

Такая иммунологическая направленность препарата обеспечивает подавление аутоиммунных и трансплантационных иммунологических реакций. В отличие от химиопрепаратов, он не вызывает тотального угнетения клеточного метаболизма, оказывает более щадящее действие на лимфоциты по сравнению с иммунодепрессантами других классов. Цитотоксическое действие Антилимфолина в виде выраженной лимфоцитопении (до 50% от исходного уровня) наблюдается через 1-3 часа после введения препарата. Максимальное содержание антилимфоцитарных антптел в крови реципента достигается через 6-8 часов с момента введения, держится в течение 24-48 часов с последующим постепенным снижением на протяжении 3-5 дней.

Фармакокинетика.
Лизированные лимфоциты и комплексы лимфоцит-иммуноглобулин выводятся из циркуляции клетками ретикулоэндотелиальной системы. Период полувыведения иммуноглобулинов класса G препарата Антилимфолин в кровеносном русле реципиентов составляет 5+ 2 дней.

Показания к применению.
Показаниями к применению Антилимфолина являются:
В трансплантологии – предупреждение и лечение реакций отторжения трансплантатов у пациентов при пересадке аллогенных органов и тканей;
В гематологии – лечение апластической анемии.

Противопоказания.
Применение Антилимфолина противопоказано:
- при повышенной чувствительности больного к белкам сыворотки крови животных, из которых получен препарат, выявленной при первом или последующих введениях препарата;
- при различных острых вирусных и грибковых заболеваниях, сепсисе;
- при ожидаемой или текущей беременности;
- в период лактации

Способ применения и дозы.
Антилимфолин в лечебной дозе растворяют в 250 – 450 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора декстрозы и вводят внутривенно капельно, со скоростью 20-30 капель в минуту. Раствор готовят ex tempore.

Перед применением препарата для определения повышенной чувствительности реципиента к белкам плазмы коз или кроликов следует ввести внутривенно 0,1 мл 1% раствора препарата. Для получения 1% раствора препарата в ампулу или флакон с 50 мг белка вводят 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия. При отсутствии местной и общей реакции начинают внутривенное введение лечебной дозы Антилимфолина.

В процессе введения препарата необходимо выполнить биологическую пробу: первые 10-15 мл раствора ввести струйно, после чего введение препарата прекратить на 15 минут. При отсутствии в течение данного периода времени клинических проявлений аллергических реакций (беспокойство больного, покраснение лица, боли в мышцах, костях, пояснице, парестезии и др.) введение препарата продолжить капельно.

Дозу вводимого препарата, а также периодичность его введения определяют индивидуально для каждого больного в зависимости от характера заболевания (трансплантация органа или лечение апластической анемии), от чувствительности больного к препарату и общего состаяния больного (числа лейкоцитов, характера лейкоцитарной формулы, числа тромбоцитов, характера иммунограммы и пр.).

При трансплантации органов и тканей для профилактики кризиса отторжения препарат вводят ежедневно в дозе 7-10 мг/кг массы тела больного в течение 10-14 дней после трансплантации. В зависимости от состояния трансплантированного органа (ткани) и состояния больного введение препарата может быть продолжено в тех же дозах еще в течение 5-7 дней.

Для подавления начавшейся реакции отторжения препарат назначают ежедневно в дозе 10-14 мг/кг в течение 10-14 дней. При необходимости срок лечения может быть продлен до 21 дня.

Перед введением препарата для предупреждения реакции на гетерогенный белок больному вводят внутривенно 250-500 мг метилпреднизолона.

При лечении апластической анемии Антилимфолин назначают в ежедневной дозе 15-25 мг/кг массы тела больного в течение 5 дней. Препарат вводят внутривенно капельно на протяжении 6-8 часов. Одновременно, в целях профилактики сывороточной болезни в течение 1-5 дней внутривенно капельно на физиологическом растворе вводят метилпреднизолон по 2 мг/кг с последующим переходом на прием внутрь, постепенным снижением дозы и полной отменной к 14 дню.

Дозу препарата индивидуализируют по результатам лабораторных исследований крови. После инъекции препарата через 1-5 часов уменьшается количество лимфоцитов на 20-70% от исходного уровня. Второй критерий достаточности дозы – снижение числа Т-розеткообразующих клеток через 3 часа после введения препарата на 10-15% от исходного.

Количество вводимого при инъекции препарата определяют выбранной индивидуальной разовой дозой (в мг/кг массы тела), весом больного и содержанием белка в ампуле или флаконе (указанным на этикетке).

Побочное действие.
В ряде случаев введение препарата может сопровождаться ознобом, повышением температуры тела больного до 37,5? - 38? C. Эти явления обусловлены в первую очередь специфическим лимфоцитотоксическим действием препарата и выходом пирогенов из разрушенных лимфоцитов. Они развиваются обычно через 1-3 часа после введения Антилимфолина и исчезают спустя 4-5 часов, не требуя специальной терапии. Иногда у пациентов на 6-8 день от начала курса интенсивной иммуносупрессивной терапии Антилимфолином могут наблюдаться проявления сывороточной болезни, обучловленные наличием гетерогенного белка в препарате – кожная сыпь, недомогание, головная боль, боли в пояснице, мышцах, суставах. В таких случаях рекомендуется общепринятая десенсибилизирующая терапия антигистаминными препаратами (10% раствор глюконата или хлористого кальция, 1% раствор хлоропирамина др.) При возникновении более выраженных проявлений синдрома сывороточной болезни (сливные папулезные высыпания на коже, отек Квмнке) показано введение дополнительно глюкокортикомтероидных гормонов, других антигистаминных а также наркотических препаратов (1мл 2% раствора тримеперидина внутривенно). Возможно проведение плазмафереза.

В случае тяжелых проявлений сывороточной болезни последующее применение Антилимфолина должно быть прекращено.

При необходимости дальнейшего проведения иммунодепрессивной терапии у таких больных следует применять препарат, полученный из сыворотки других животных.

Возможны реакции, связанные с иммунодепрессивным действием – риск развития инфекционных заболеваний (рекомендуется использовать в сочетании с ГКС, антибиотиками или др. противомикробными средствами, с учетом состояния больного и степени угнетения показателей клеточного и гуморального иммунитета).

Передозировка.
При передозировке препарата возможно появление у больного лейкопении. Длительное использование Антилимфолина может способствовать развитию тяжелых инфекций.

Особые указания.
Применение Антилимфолина должно проводиться в условиях стационара под тщательным наблюдением квалифицированного медицинского персонала.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Одновременное применение Антилимфолина с антибиотиками, глюкокортикостероидными препаратами, сердечно-сосудистыми, антигистаминными препаратами, компонентами и препаратами крови не оказывает отрицательного воздействия на организм больного. Сочетание Антилимфолина и циклоспорина А в программе лечения реакции отторжения пересаженного органа или апластической анемии вызыает усиление иммунодепрессивного действия препарата.

Форма выпуска.
Антилимфолин выпускают в ампулах или флаконах, содержащих 50 или 100 мг белка. Вторичная упаковка - ампулы или флаконы по 10 штук помещают в пачку их катона коробочного по ГОСТ 7933-89 Е.

Условия хранения.
В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре от 5? до 15?С.
Растворенный препарат хранению не подлежит.

Срок годности.
2 года. Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек.
Отпускается по рецепту врача.

Производитель: ГУ Российский НИИ геронтологии Минздрава России.
Адрес – 129226, Москва, ул. Леонова, 16.
Тел. +7(495)187-77-07
Факс. +7(495)187-61-11

ЭКСКЛЮЗИВ

БИОФРИЗ облегчающий боль гель